Система управления качеством

ООО «Гематек» ведет свою деятельность в соответствии с лицензией № Л012-00102-77/00010582 от 24.06.2022 г., выданной Министерством промышленности и торговли Российской Федерации на осуществление производства лекарственных средств для медицинского применения и  сертификата ИСО 13485, выданного на осуществление производства медицинских изделий.

Важное влияние на деятельность организации оказывает головная компания Б. Браун. Она задает направление развития организации согласно стратегии развития головной компании, контролирует соответствие деятельности организации международным стандартам фармацевтического производства. Ведется активная работа по взаимодействию с иностранными коллегами B. Braun Group по обмену опытом и информацией для улучшения качества производимой продукции и развитию СМК.

Производство лекарственных средств и медицинских изделий  осуществляется в соответствии с требованиями правил GМР (Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета ЕЭК № 77 от 3 ноября 2016 г), ИСО 13485 и другим нормативно-правовым актам РФ и ЕАЭС.

Основные направления и цели ООО «Гематек» в области качества официально сформулированы руководством и отражены в Политике в области качества предприятия. 

Квалифицированный персонал ООО «Гематек» проходит обязательное внутреннее обучение правилам GхP, ИСО и внешнее обучение в ведущих российских образовательных организациях.

Система менеджмента качества ООО «Гематек» включена в единую систему управления предприятием, которая гарантирует высокое качество продукции. Гармонизация системы качества основана на процессном подходе и риск-ориентированном решении в соответствии с требованиями национальных и международных стандартов GхP (Надлежащих практик фармацевтической  отрасли) и ИСО 13485.